El consentimiento informado de medicina natural es el documento de Colorado que un facilitador autorizado debe obtener de un participante antes de prestar servicios de medicina natural, según lo exige la Regla 6.5, 4 CCR 755-1. Lo publica la División de Profesiones y Ocupaciones de Colorado (DORA) y es uno de los muchos documentos denominados formularios de consentimiento informado. El formulario describe los servicios con psilocibina, los riesgos, los beneficios, las alternativas, el contacto físico, la confidencialidad, los cargos y la terminación; luego incluye las firmas del participante y del facilitador. En FillingPDF puede completar el formulario en línea y descargar o imprimir el PDF completado; la agencia publica el PDF oficial.
Última actualización
¿Qué es el Formulario de consentimiento informado de Colorado (Informed Consent Form – Colorado)?
El Consentimiento informado de medicina natural, que aquí figura como Formulario de consentimiento informado (Informed Consent Form), es el documento de Colorado mediante el cual un participante confirma que se le informó sobre los servicios de medicina natural con psilocibina, sus riesgos, beneficios y alternativas, y acepta continuar; el facilitador autorizado certifica que dio la explicación.
Las reglas de medicina natural de Colorado exigen que el facilitador obtenga el consentimiento informado antes de prestar servicios de medicina natural, de conformidad con la Regla 6.5, 4 CCR 755-1. Además de la naturaleza del tratamiento, sus riesgos y beneficios, y las alternativas (incluida la opción de no recibir tratamiento), los facilitadores de Colorado deben informar y obtener consentimiento sobre la planificación de seguridad, el contacto físico, la presencia de otras personas, la grabación de video, la manera en que terminan los servicios y cualquier otra decisión que el facilitador considere necesaria. La práctica de los facilitadores autorizados está regulada por la Oficina de Medicina Natural del Departamento de Agencias Reguladoras.
El formulario de seis páginas cubre:
- qué es la psilocibina y cómo funciona el mercado regulado;
- las sesiones de preparación, administración e integración;
- los riesgos, las contraindicaciones y los posibles efectos secundarios;
- los posibles beneficios y las alternativas;
- el contacto físico de apoyo y los contratos de contacto físico, la evaluación de salud para la seguridad y el plan de transporte;
- la ideación suicida, la confidencialidad, los cargos y la terminación de los servicios;
- doce declaraciones numeradas de consentimiento, el bloque de firma del participante y la Declaración del facilitador autorizado.
El formulario hace referencia a documentos separados que se completan en otro lugar, como el contrato de contacto físico, el plan de transporte, el formulario de información del cliente y una declaración sobre quién puede estar presente o tener acceso a su información. No es un expediente médico ni de tratamiento clínico.
¿Quién tiene que presentar el Formulario de consentimiento informado de Colorado (Informed Consent Form – Colorado)?
Los participantes que recibirán servicios de medicina natural de un facilitador autorizado o de un facilitador clínico autorizado revisan y firman este formulario, y el facilitador firma la Declaración del facilitador autorizado. Las instrucciones indican que el facilitador y el participante deben revisar cuidadosamente el formulario juntos, y que el facilitador debe obtener el consentimiento informado antes de prestar los servicios.
Puntos que el propio formulario menciona sobre quién debe o no debe continuar:
- La administración de psilocibina no requiere un diagnóstico médico ni una derivación (declaración de consentimiento 1).
- La terapia con psilocibina no debe usarse con participantes que tengan psicosis activa, tendencias suicidas activas, estén embarazadas o amamantando, hayan tenido hipersensibilidad o una reacción negativa previa a la psilocibina, o tengan alergia a los hongos.
- Si informa ciertas afecciones conductuales o médicas, o ciertos medicamentos, es posible que lo deriven a un facilitador clínico o proveedor médico para una evaluación de riesgos, lo que puede generar costos adicionales.
- Debe informar con exactitud a su facilitador sobre los medicamentos recetados y las afecciones médicas o de salud mental (declaración 10).
El formulario tiene líneas de firma solo para el participante y el facilitador autorizado; no incluye un bloque para un representante.
Cuándo presentar el Formulario de consentimiento informado de Colorado (Informed Consent Form – Colorado)
Complete y firme el formulario antes de que el facilitador autorizado preste cualquier servicio de medicina natural. La Regla 6.5, 4 CCR 755-1 exige que el facilitador obtenga primero el consentimiento informado, y el formulario describe al menos una sesión de preparación que precede a cualquier sesión de administración, durante la cual se completa la documentación exigida por el Estado.
Puede retirar su consentimiento y detenerse en cualquier momento hasta que se haya administrado la dosis. Después de que comience la administración, todavía puede revocar su consentimiento para el contacto físico, pero no se pueden hacer otros cambios al contrato de contacto físico. El formulario no establece una fecha límite de presentación ante una agencia ni indica un período de vencimiento o renovación. Actualice su formulario de información del cliente antes de que comience una sesión de administración (declaración de consentimiento 9).
Cómo rellenar el Formulario de consentimiento informado de Colorado (Informed Consent Form – Colorado)
Revise el formulario con su facilitador
Las instrucciones indican que el facilitador y el participante deben revisar cuidadosamente juntos todo el formulario. Haga cualquier pregunta antes de firmar; puede preguntar en cualquier momento.
Lea sobre la psilocibina y las sesiones
Lea ¿QUÉ ES LA PSILOCIBINA?, el resumen del mercado regulado y la descripción de las sesiones de preparación, administración e integración.
Revise los riesgos y las contraindicaciones
Lea sobre los posibles efectos secundarios y riesgos, incluidos el contacto físico, la ilegalidad federal, el potencial de abuso, las contraindicaciones y la lista de efectos secundarios.
Revise los beneficios y las alternativas
Lea sobre los posibles beneficios y las alternativas, incluida la opción de no recibir tratamiento, para conocer sus opciones antes de dar su consentimiento.
Revise el contacto físico, la evaluación y el transporte
Lea las secciones sobre el contacto físico de apoyo y los contratos de contacto físico, la evaluación de salud para la seguridad y el plan de transporte, incluidas sus opciones sobre una segunda persona o la grabación de video.
Revise la confidencialidad, los cargos y la terminación
Lea la nota sobre la ideación suicida, la sección de confidencialidad, la sección de cargos y la información sobre cómo pueden terminarse los servicios.
Lea las doce declaraciones de consentimiento
En la sección CONSENTIMIENTO INFORMADO, lea las declaraciones 1 a 12. Al firmar, confirma cada una; por eso, pregunte primero si algo no está claro.
Firme como participante
Firme la línea FIRMA DEL PARTICIPANTE, escriba la FECHA y escriba su NOMBRE EN LETRA DE IMPRENTA.
Complete la declaración del facilitador
El facilitador autorizado firma la línea FIRMA DEL FACILITADOR AUTORIZADO, escribe la FECHA y su NOMBRE EN LETRA DE IMPRENTA, y certifica que el participante comprende la naturaleza, las condiciones, los riesgos y los beneficios.
Revise y descargue el PDF completado
Revise todos los datos y luego descargue o imprima el PDF completado desde FillingPDF y entregue al participante una copia firmada.
Cómo presentar el Formulario de consentimiento informado de Colorado (Informed Consent Form – Colorado)
El formulario no indica ningún canal de presentación ante una agencia, dirección postal ni portal. Lo completan el participante y el facilitador autorizado, y el participante conserva una copia firmada: la declaración de consentimiento 7 indica que se le entregó una copia firmada del formulario de consentimiento informado, que es suya para conservarla.
- Participante y facilitador: revisen juntos el formulario; luego, cada uno firma y pone la fecha en los bloques de firma. El participante también escribe su nombre en letra de imprenta, al igual que el facilitador.
- Preguntas o quejas: el formulario indica que las presuntas infracciones de las normas de conducta, o la mala práctica, deben dirigirse al Director del Programa de Medicina Natural, 1560 Broadway, Suite 1350, Denver, Colorado 80202, (303) 894-7800, [email protected].
FillingPDF le permite completar y descargar el PDF; la presentación se realiza por los canales indicados anteriormente.
Errores comunes que debes evitar
- Firmar sin revisar el formulario junto con el facilitador; las instrucciones indican que ambos deben revisarlo cuidadosamente juntos.
- Dejar en blanco la firma, la fecha o el nombre escrito en letra de imprenta del participante, o no firmar la Declaración del facilitador autorizado.
- No entregar al participante una copia firmada; la declaración de consentimiento 7 indica que el participante recibió una copia para conservarla.
- Suponer que el contrato de contacto físico puede cambiarse durante la administración; una vez que se administra la medicina natural, el único cambio permitido es revocar el consentimiento.
- Solicitar contacto físico adicional durante la administración que exceda lo acordado durante la preparación y documentado en el contrato de contacto físico.
- Planear conducir a casa después de la administración; la declaración 4 exige que alguien lo lleve, de acuerdo con su plan de transporte.
- Tratar este formulario como sustituto del plan de transporte, el contrato de contacto físico o el formulario de información del cliente separados a los que hace referencia.
- No informar con exactitud al facilitador sobre los medicamentos recetados o las afecciones médicas y de salud mental.
Preguntas frecuentes
¿Qué es el formulario de consentimiento informado de medicina natural de Colorado?
Es el documento que un facilitador autorizado debe obtener antes de prestar servicios de medicina natural, según la Regla 6.5, 4 CCR 755-1. Explica los servicios con psilocibina, los riesgos, los beneficios y las alternativas, y registra el consentimiento del participante y la certificación del facilitador.
¿Quién firma el formulario de consentimiento informado?
El participante firma, pone la fecha y escribe su nombre en letra de imprenta; el facilitador autorizado firma la Declaración del facilitador autorizado, pone la fecha y escribe su nombre en letra de imprenta. El formulario no tiene un bloque de firma para un representante.
¿Necesito un diagnóstico médico para firmar este consentimiento?
No. La declaración de consentimiento 1 indica que la administración de psilocibina no requiere un diagnóstico médico ni una derivación, y que los servicios de medicina natural no son un tratamiento médico ni clínico. Aun así, después de la evaluación de seguridad podrían derivarlo para una evaluación de riesgos.
¿Puedo retirar mi consentimiento después de firmar?
Sí. Puede retirar su consentimiento y detenerse hasta que se haya administrado la dosis. Después, todavía puede revocar en cualquier momento su consentimiento para cualquier tipo de contacto físico, pero el contrato de contacto físico no puede modificarse de otra manera.
¿A dónde envío el formulario de consentimiento informado completado?
El formulario no indica una dirección de una agencia ni un portal. Usted y su facilitador autorizado lo firman, y usted recibe una copia firmada para conservarla. Las quejas deben dirigirse al Director del Programa de Medicina Natural, (303) 894-7800.
¿Es legal la psilocibina según la ley federal?
No. El formulario indica que la psilocibina sigue siendo ilegal a nivel federal: la FDA no la ha aprobado, la DEA la clasifica como droga de la Lista I, y la ley federal prohíbe su fabricación, distribución y posesión, incluso donde la ley estatal la permite.
¿Es confidencial lo que le cuento a mi facilitador?
No completamente. El formulario indica que actualmente la ley de Colorado no establece una relación confidencial ni privilegiada con un facilitador autorizado, por lo que las autoridades podrían exigir la divulgación de la información. Los facilitadores clínicos autorizados también pueden tener la obligación de informar.
¿Puedo completar el formulario de consentimiento informado en línea?
Puede completar el PDF en línea en FillingPDF y descargarlo o imprimirlo. FillingPDF es independiente de DORA y no presenta el formulario; la copia firmada queda entre usted y su facilitador autorizado.
¿Listo para rellenar el Formulario de consentimiento informado de Colorado (Informed Consent Form – Colorado)?
Rellenar el Formulario de consentimiento informado de Colorado (Informed Consent Form – Colorado) ahora