El Formulario de solicitud de exención de la revisión del IRB (Exempt From IRB Request Form, Formulario 2) de DC Health permite preguntar al Comité de Revisión Institucional (IRB) del DOH si un estudio de investigación reúne los requisitos para quedar exento de la revisión del IRB. Recopila el título del protocolo, el contacto principal, el investigador principal y cualquier revisión realizada por otro IRB. En FillingPDF puede rellenar el formulario en línea y descargar o imprimir el PDF completado; DC Health publica en su sitio web el PDF original y un archivo alternativo para imprimir y completar.
Última actualización
¿Qué es el FORM 2?
El Exempt From IRB Request Form (Formulario de solicitud de exención de la revisión del IRB) es un formulario de DC Health que permite a un investigador pedir al Comité de Revisión Institucional (IRB) del DOH que determine si un estudio está exento de la revisión del IRB. Está identificado como FORM 2, Rev. 09/25/2024.
La sección del solicitante pide el título del protocolo, la fecha de presentación, un número de IRB, el contacto principal del proyecto, el nombre del investigador principal y, si otro IRB revisó el estudio, el nombre de ese IRB y su decisión. El formulario lo emite el Centro de Políticas, Planificación y Evaluación (CPPE) de DC Health, Centro Estatal de Estadísticas de Salud (SCHS).
El bloque identificado como «For internal use only» (solo para uso interno) lo completa el IRB, no el solicitante. Registra una de estas tres recomendaciones:
- el estudio se registra como exento, con una categoría de exención;
- la investigación no cumple los requisitos reglamentarios federales para la exención, por lo que debe completarse un paquete de presentación al IRB para que este revise el estudio;
- la actividad no es investigación con sujetos humanos y no necesita registro de exención ni aprobación del IRB.
El formulario indica que un registro de exención no vence ni requiere renovación. La determinación se aplica únicamente al protocolo actual, por lo que el IRB del DOH debe revisar los cambios propuestos antes de que se implementen.
¿Quién tiene que presentar el FORM 2?
El grupo principal está formado por investigadores y las personas que actúan en su nombre que desean que el IRB del DOH determine si un estudio está exento de la revisión del IRB. El formulario identifica dos contactos: el contacto principal del proyecto y el investigador principal, cada uno con número de teléfono, dirección y correo electrónico. Pueden ser personas distintas.
El formulario también contempla estudios que ya hayan sido revisados por otro IRB. Si corresponde, marque Yes (Sí), indique el nombre de ese IRB y señale su decisión.
El formulario no establece sus propios criterios de elegibilidad. El IRB determina qué estudios reúnen los requisitos para la exención y registra el resultado en el bloque de uso interno. Si el IRB determina que la investigación no cumple los requisitos federales para la exención, debe completar un paquete de presentación al IRB; el formulario proporciona [email protected] para consultas sobre ese paquete. Si el IRB determina que la actividad no es investigación con sujetos humanos, no se necesita un registro de exención.
Los solicitantes no deben completar las recomendaciones ni la firma y fecha del presidente o representante designado del IRB.
Cuándo presentar el FORM 2
Presente la solicitud cuando quiera que el IRB del DOH determine si un protocolo específico reúne los requisitos para la exención. El formulario no indica una fecha límite. Incluye un campo propio, Date of Submission (Fecha de presentación), que debe completar cuando lo envíe.
Según el formulario, un registro de exención no vence ni requiere renovación. Se aplica únicamente al protocolo actual. Si propone cambios al estudio exento, como un cambio en el protocolo, los instrumentos de recopilación de datos, el tipo de información a la que se accede o que se divulga, o un aumento del riesgo, el IRB del DOH debe revisarlos antes de que los implemente. Esa revisión determina únicamente si los cambios implican que ahora el estudio necesita revisión y aprobación del IRB o una nueva determinación de exención.
Cómo rellenar el FORM 2
Ingrese el título del protocolo
Escriba el título de su protocolo en el campo Protocol Title (Título del protocolo) en la parte superior del formulario.
Indique la fecha de presentación y el número de IRB
Ingrese la Date of Submission (Fecha de presentación) y, en el campo IRB Number (Número de IRB) que aparece al lado, indique el número si ya tiene uno.
Complete los datos del contacto principal
En Principal Contact for Project (Contacto principal del proyecto), ingrese el nombre, teléfono, dirección y correo electrónico de la persona a quien el IRB debe contactar sobre el proyecto.
Complete los datos del investigador principal
En Name of Principal Investigator (Nombre del investigador principal), ingrese el nombre, teléfono, dirección y correo electrónico del investigador. Repita los datos de contacto aunque sean los mismos que los del contacto principal.
Responda la pregunta sobre otro IRB
En If reviewed by another IRB (Si otro IRB revisó el estudio), marque Yes (Sí) o No. Si marca Yes, ingrese el nombre de ese IRB.
Indique la decisión del otro IRB
En State decision of IRB named above (Indique la decisión del IRB mencionado anteriormente), escriba la decisión del IRB que indicó. Déjelo en blanco únicamente si ningún otro IRB revisó el estudio.
Lea el aviso sobre la notificación de cambios
El formulario indica que la exención se aplica únicamente al protocolo actual y que el IRB del DOH debe revisar los cambios propuestos antes de implementarlos. No hay nada que completar.
Deje en blanco el bloque de uso interno
No complete las recomendaciones, la categoría de exención ni la firma y fecha del presidente o representante designado del IRB. El IRB completará esos campos.
Revise y descargue el PDF completado
Revise todos los campos y luego descargue o imprima el PDF completado desde FillingPDF. Preséntelo según se describe en la sección «Cómo presentar».
Cómo presentar el FORM 2
El formulario no especifica ningún canal, portal ni dirección para presentar la solicitud completada. Indica los datos de contacto del Centro de Políticas, Planificación y Evaluación (CPPE) de DC Health, Centro Estatal de Estadísticas de Salud (SCHS):
- Dirección: 2201 Shannon Place SE, 6th Fl, Washington, DC 20020
- Teléfono: 202-442-5865
- Fax: 202-442-4833
- Sitio web: dchealth.dc.gov
- Consultas sobre el IRB: [email protected], el contacto que indica el formulario para completar una presentación de investigación
Antes de enviarla, confirme con la oficina del IRB cómo desea recibir la solicitud completada. La página del formulario de DC Health ofrece dos archivos: uno con campos electrónicos y otro para imprimir y completar a mano, destinado a los navegadores que no admiten campos electrónicos. FillingPDF le permite rellenar y descargar el PDF; la presentación debe realizarse mediante los canales indicados anteriormente.
Errores comunes que debes evitar
- Completar el bloque «For internal use only»; el IRB completa las recomendaciones y la firma y fecha del presidente o representante designado del IRB.
- Implementar cambios antes de que el IRB del DOH los haya revisado; el formulario exige que se revise cualquier cambio al estudio exento antes de implementarlo.
- Suponer que la determinación de exención cubre un estudio modificado; se aplica únicamente al protocolo actual.
- Planificar la renovación del registro de exención; el formulario indica que no vence ni requiere renovación.
- Marcar Yes (Sí) para indicar que otro IRB revisó el estudio, pero dejar en blanco el nombre de ese IRB o su decisión.
- Omitir el teléfono, la dirección o el correo electrónico del contacto principal o del investigador principal.
- Considerar definitiva una recomendación que indique que la investigación no cumple los requisitos de exención; el formulario establece que, en ese caso, debe completar un paquete de presentación al IRB.
Preguntas frecuentes
¿Qué es el Exempt From IRB Request Form?
Es el Formulario 2 de DC Health, que se utiliza para pedir al Comité de Revisión Institucional del DOH que determine si un estudio está exento de la revisión del IRB. El IRB registra su recomendación en el bloque de uso interno: registrado como exento, no cumple los requisitos de exención o no es investigación con sujetos humanos.
¿Vence un registro de exención o necesita renovación?
No. El formulario indica que el registro de exención no vence ni requiere renovación. Se aplica únicamente al protocolo actual, por lo que el IRB del DOH debe revisar los cambios al estudio antes de que los implemente.
¿Qué ocurre si quiero cambiar mi estudio exento?
Envíe el cambio propuesto al IRB del DOH antes de implementarlo. El formulario menciona como ejemplos los cambios al protocolo, los instrumentos de recopilación de datos, el tipo de información a la que se accede o que se divulga y el aumento del riesgo. La revisión determina si el estudio ahora necesita revisión y aprobación del IRB o una nueva determinación de exención.
¿Qué ocurre si la investigación no cumple los requisitos de exención?
Debe completar un paquete de presentación al IRB para que este revise el estudio. En ese caso, el formulario indica que la investigación no cumple los requisitos reglamentarios federales para la exención y proporciona [email protected] para consultas sobre cómo completar una presentación de investigación.
¿Puedo rellenar en línea el Exempt From IRB Request Form?
Sí. Puede rellenar el PDF en línea en FillingPDF y descargarlo o imprimirlo. FillingPDF no presenta el formulario ante DC Health ni ante el IRB; usted debe entregarlo mediante los canales que utiliza la agencia.
¿Es este el mismo formulario que uno de impuestos sobre la propiedad de DC?
No. Es un formulario de ética de investigación de DC Health, emitido a través del Centro de Políticas, Planificación y Evaluación. No tiene relación con los impuestos sobre la propiedad, que gestionan otras oficinas del gobierno del Distrito.
¿Dónde puedo encontrar el PDF original?
DC Health lo publica en su sitio web en dos archivos: uno con campos electrónicos y otro para imprimir y completar a mano. El pie del formulario impreso indica la dirección de la oficina del CPPE, 2201 Shannon Place SE, 6th Fl, Washington, DC 20020, y el teléfono 202-442-5865.
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