El Formulario 3, Solicitud para renovar un protocolo aprobado (Request to Renew an Approved Protocol), es el formulario de la Junta de Revisión Institucional (IRB) que usa DC Health cuando un investigador principal solicita renovar una investigación que el IRB ya aprobó. Registra cuántos participantes o registros estuvieron involucrados, qué documentos se adjuntan y si el protocolo cambió. En FillingPDF puede rellenar el formulario en línea y descargar o imprimir el PDF completado; DC Health publica el formulario, que se envía al IRB de DC Health por correo electrónico o por correo postal.
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¿Qué es el FORM 3?
Solicitud para renovar un protocolo aprobado es el formulario de la Junta de Revisión Institucional (IRB) de DC Health en el que un investigador principal solicita renovar un protocolo de investigación que el IRB ya aprobó, informa sobre su progreso y certifica cómo continuará la investigación.
El formulario lleva la identificación FORM 3 y proviene del Centro de Políticas, Planificación y Evaluación (CPPE) de DC Health y del Centro Estatal de Estadísticas de Salud (SCHS). El bloque superior identifica la investigación: el investigador o los investigadores principales, el número de IRB del protocolo, el título, la fecha de aprobación original y el tipo de aprobación (Full Board, Expedite o Exempt).
Luego solicita las cifras correspondientes a la renovación: participantes inscritos, registros utilizados cuando la investigación se basó en datos recopilados sobre seres humanos, el año o los años de los datos incluidos y los participantes adicionales previstos para el período cubierto por la renovación. A continuación, aparece una lista de documentos adjuntos, entre ellos los formularios de consentimiento vigentes, un resumen del progreso hasta la fecha y una descripción de los eventos adversos o problemas imprevistos.
La certificación del investigador cierra el formulario. El investigador certifica que la investigación continuará conforme al protocolo aprobado actualmente, incluidas las enmiendas aprobadas, o declara que se hicieron cambios y adjunta un memorando y el protocolo revisado. La línea «Approved by» (Aprobado por), al final, es para el presidente del IRB, un revisor de trámite acelerado o el administrador de protecciones humanas.
DC Health publica dos versiones de este formulario en su página: una con campos electrónicos y otra para imprimir y completar a mano.
¿Quién tiene que presentar el FORM 3?
El investigador principal (o los investigadores principales) de una investigación que ya aprobó el IRB de DC Health utiliza este formulario para solicitar la renovación del protocolo. El formulario se aplica a los tipos de aprobación que enumera: Full Board, Expedite y Exempt.
- Investigación con participantes o registros: responda los puntos 1 a 4 y presente los documentos adjuntos que se indican en el formulario.
- Investigación limitada al análisis de datos: el formulario indica que solo se deben responder las preguntas 1 y 5.
- Investigación con un riesgo mayor que mínimo, o investigación que proporciona y evalúa intervenciones conductuales o psicológicas: adjunte un resumen de la literatura reciente sobre el tema de investigación.
- Investigación cuyo protocolo cambió: marque la opción de cambios en la certificación y adjunte el memorando y el protocolo revisado.
El investigador principal firma la certificación. El formulario no indica que otra persona pueda firmar en nombre del investigador. La línea «Approved by» la completa el IRB, no el solicitante.
Cuándo presentar el FORM 3
Presente el formulario cuando solicite al IRB de DC Health renovar un protocolo aprobado. Se incluye con esa solicitud de renovación, y el formulario no indica una fecha límite separada. La fecha de aprobación original que debe ingresar en la parte superior identifica la aprobación que se renueva. Si el protocolo cambió desde que se aprobó, presente el memorando y el protocolo revisado junto con el formulario. El formulario y la página de DC Health no indican el tiempo de tramitación; consulte al personal de la oficina del IRB al 202-442-5865 o en [email protected] para preguntar cuánto tarda.
Documentos que necesitas
- Una copia de los formularios de consentimiento vigentes, que figuran entre los documentos adjuntos indicados en el formulario.
- Un resumen del progreso hasta la fecha, incluidos los hallazgos. Este es también uno de los dos puntos que se deben responder si la investigación se limita al análisis de datos.
- Para investigaciones con un riesgo mayor que mínimo, o que proporcionan y evalúan intervenciones conductuales o psicológicas: un resumen de la literatura reciente relacionada con el tema de investigación.
- Una descripción de los eventos adversos o problemas imprevistos que impliquen riesgos para los sujetos y las soluciones propuestas, cualquier retiro de sujetos o las quejas sobre la investigación. Los eventos adversos incluyen la notificación obligatoria a las autoridades del DOH de sospechas de abuso infantil.
- Si se hicieron cambios al protocolo: un memorando que describa los cambios.
- Si se hicieron cambios al protocolo: una copia del protocolo aprobado más recientemente, con los cambios en negrita.
Cómo rellenar el FORM 3
Identifique el protocolo aprobado
En la parte superior, ingrese el investigador o los investigadores principales, el número de IRB del protocolo y el título de la investigación.
Ingrese la fecha y el tipo de aprobación
Ingrese la fecha de aprobación original y marque el tipo de aprobación: Full Board, Expedite o Exempt.
Aplique la instrucción para análisis de datos
Si la investigación incluida en la renovación se limita al análisis de datos, responda solo las preguntas 1 y 5 y omita el resto de los puntos numerados.
Informe los participantes y los registros
Punto 1: ingrese el número de participantes inscritos. Punto 2: si la investigación utilizó datos recopilados sobre seres humanos, ingrese el número de registros utilizados.
Indique los años de los datos y los nuevos participantes
Punto 3: indique el año o los años de los datos incluidos en la investigación. Punto 4: ingrese el número adicional de participantes previsto para el período cubierto por esta renovación.
Reúna los documentos adjuntos requeridos
El formulario enumera los formularios de consentimiento vigentes, un resumen del progreso con los hallazgos, un resumen de la literatura cuando corresponda y una descripción de los eventos adversos o problemas imprevistos, los retiros y las quejas.
Seleccione una opción de certificación
Marque una opción: la investigación se llevará a cabo conforme al protocolo aprobado actualmente, incluidas las enmiendas aprobadas, o se hicieron cambios. Si hubo cambios, adjunte un memorando y el protocolo aprobado con los cambios en negrita.
Firme y feche como investigador
El investigador principal firma y fecha junto a la opción que marcó. Deje el nombre, la firma y la fecha de «Approved by» para el IRB.
Revise y descargue el PDF
Verifique las cifras, las casillas marcadas y los documentos adjuntos; luego descargue o imprima el PDF completado desde FillingPDF y envíelo según se indica en «Cómo enviar».
Cómo presentar el FORM 3
Puede enviar el formulario completado al IRB de DC Health por correo electrónico o por correo postal.
- Correo electrónico: envíe los formularios completados a [email protected].
- Correo postal: Dr. Brittani Saafir-Callaway, DC Health IRB Chair, Center for Policy, Planning & Evaluation, 2201 Shannon Place SE., Room 632, Washington, DC 20020.
Incluya todos los documentos adjuntos que correspondan a su investigación, como los formularios de consentimiento vigentes, el resumen del progreso y, si el protocolo cambió, el memorando y el protocolo revisado. El pie de página del formulario indica el número de teléfono del CPPE, 202-442-5865, y el número de fax, 202-442-4833. El formulario no indica que se cobre una tarifa. FillingPDF le permite rellenar y descargar el PDF; para presentarlo, use los medios indicados anteriormente.
Errores comunes que debes evitar
- Responder todos los puntos cuando la investigación renovada se limita al análisis de datos; el formulario indica que solo se deben responder las preguntas 1 y 5.
- No incluir el resumen de la literatura reciente cuando la investigación tiene un riesgo mayor que mínimo o proporciona y evalúa intervenciones conductuales o psicológicas.
- Marcar la opción de cambios sin adjuntar tanto el memorando como el protocolo aprobado más recientemente con los cambios en negrita.
- Marcar la opción «will be conducted in accordance with the currently approved protocol» (se llevará a cabo conforme al protocolo aprobado actualmente) cuando el protocolo cambió.
- Presentar el formulario sin la firma y la fecha del investigador principal junto a la opción de certificación marcada.
- Completar la línea «Approved by», que corresponde al presidente del IRB, al revisor de trámite acelerado o al administrador de protecciones humanas.
- Omitir la descripción de eventos adversos, retiros o quejas, que debe incluir las notificaciones obligatorias a las autoridades del DOH sobre sospechas de abuso infantil.
- No advertir que la lista de documentos adjuntos repite el número 4 y continúa del 4 al 7, lo que puede hacer que se omita un documento adjunto.
Preguntas frecuentes
¿Qué es el formulario Solicitud para renovar un protocolo aprobado?
Es el FORM 3 de DC Health, que completa un investigador principal para solicitar al IRB de DC Health la renovación de un protocolo de investigación aprobado. Informa sobre participantes, registros y progreso, enumera los documentos adjuntos e incluye la certificación del investigador.
¿Quién debe firmar este formulario de renovación?
El investigador principal firma y fecha la certificación del investigador junto a la opción que corresponda. La línea «Approved by», con el nombre, la firma y la fecha, es para el presidente del IRB, un revisor de trámite acelerado o el administrador de protecciones humanas.
¿Adónde envío la solicitud de renovación al IRB?
Envíe los formularios completados por correo electrónico a [email protected] o por correo postal a Dr. Brittani Saafir-Callaway, DC Health IRB Chair, Center for Policy, Planning & Evaluation, 2201 Shannon Place SE., Room 632, Washington, DC 20020.
¿Qué debo adjuntar a la solicitud de renovación?
Adjunte los formularios de consentimiento vigentes, un resumen del progreso hasta la fecha con los hallazgos y una descripción de los eventos adversos, los problemas imprevistos, los retiros o las quejas. Añada un resumen de la literatura reciente si la investigación implica un riesgo mayor que mínimo o intervenciones conductuales o psicológicas.
¿Qué hago si mi investigación consiste solo en análisis de datos?
Responda solo las preguntas 1 y 5. La pregunta 1 solicita el número de participantes inscritos, y el resumen del progreso hasta la fecha, incluidos los hallazgos, es el punto que el formulario identifica como 5.
¿Qué debo hacer si el protocolo cambió desde que se aprobó?
Marque la opción que indica que se hicieron cambios y adjunte un memorando que los describa, además de una copia del protocolo aprobado más recientemente con los cambios en negrita. El investigador principal firma y fecha esa opción.
¿Puedo rellenar este formulario en línea?
Puede rellenar el PDF en línea en FillingPDF y descargarlo o imprimirlo. FillingPDF es un servicio independiente y no envía el formulario a DC Health; usted debe enviarlo por correo electrónico o por correo postal al IRB.
¿Hay una versión para imprimir y completar a mano?
Sí. La página de DC Health ofrece dos archivos: uno con campos electrónicos y otro para navegadores que no los admiten, que puede imprimir y completar a mano.
¿Listo para rellenar el FORM 3?
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