El Formulario CMS-116 es la Solicitud de certificación conforme a las Enmiendas para la Mejora de los Laboratorios Clínicos (CLIA) (Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Application for Certification), emitida por el Centro de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los centros que analizan muestras humanas lo utilizan para solicitar un certificado CLIA, y los laboratorios certificados lo usan para informar cambios, como un nuevo tipo de certificado o un nuevo director del laboratorio. En esta página puede rellenar el formulario en línea en FillingPDF y descargar o imprimir el PDF completado. CMS publica el PDF original y las solicitudes completadas se envían a la agencia estatal local.
Última actualización
¿Qué es el CMS-116?
El Formulario CMS-116, la Solicitud de certificación CLIA, es el formulario del Centro de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) que un laboratorio utiliza para solicitar un certificado CLIA o informar un cambio en uno existente, y para describir sus análisis, volumen y titularidad.
CMS utiliza la información para determinar las tarifas que se cobrarán, establecer datos de referencia y cumplir los requisitos legales de CLIA. El formulario está aprobado conforme al número OMB 0938-0581 y la edición de esta página lleva impreso Form CMS-116 (03/24).
La Sección II le pide marcar un solo tipo de certificado:
- Certificado de exención, que cubre únicamente las pruebas clasificadas como exentas.
- Certificado para procedimientos de microscopía realizados por el proveedor (PPM), que cubre las pruebas PPM, o las pruebas PPM y exentas.
- Certificado de cumplimiento, que puede cubrir pruebas exentas, PPM y de complejidad moderada o alta una vez que se cumplan las normas de calidad de CLIA después de una inspección de CLIA.
- Certificado de acreditación, que puede cubrir las mismas pruebas cuando el laboratorio está acreditado por una organización de acreditación aprobada (el formulario enumera The Joint Commission, ACHC, AABB, A2LA, CAP, COLA o ASHI).
Después de que una agencia estatal procese la solicitud, se emite un cupón de pago de tarifas que muestra su número de identificación CLIA y el importe adeudado. Quienes solicitan un Certificado de cumplimiento o de acreditación reciben primero un Certificado de registro.
¿Quién tiene que presentar el CMS-116?
Todo centro que analice muestras humanas para proporcionar información sobre el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de una enfermedad o discapacidad, o para evaluar la salud de una persona, es un laboratorio conforme a CLIA y presenta la solicitud con este formulario. CLIA se aplica incluso si usted realiza solo una o unas pocas pruebas básicas, y aunque no cobre por los análisis.
- Los laboratorios nuevos marcan Initial Application y dejan en blanco el número CLIA.
- Los laboratorios existentes utilizan el formulario para solicitar un cambio de tipo de certificado, informar un cambio de director del laboratorio u otros cambios, como un cambio de ubicación o el cierre del laboratorio. Los laboratorios a los que les corresponde una inspección o recertificación marcan Survey.
- Los laboratorios que realizan solo pruebas exentas no están exentos de los requisitos: los centros que realizan únicamente pruebas exentas deben solicitar un Certificado de exención.
Los centros que solo recolectan o preparan muestras, o que solo prestan servicios de mensajería, no se consideran laboratorios. CLIA no se aplica a un centro que realiza únicamente pruebas forenses.
El propietario o el director del laboratorio firma la solicitud. Los directores de laboratorio que realizan pruebas no exentas, incluidas las PPM, deben cumplir los requisitos de educación, capacitación y experiencia de la subparte M de las regulaciones de CLIA.
Cuándo presentar el CMS-116
Presente el Formulario CMS-116 cuando abra un laboratorio que analizará muestras humanas (solicitud inicial) o cuando cambie algún aspecto de un certificado CLIA existente. Para cambiar el tipo de certificado, marque Change in Certificate Type e indique la fecha de entrada en vigor. Para cualquier otro cambio, incluido un cambio de ubicación, un nuevo director o el cierre del laboratorio, marque Other Changes, especifique el cambio e indique la fecha de entrada en vigor. Marque Survey para una inspección inicial o una recertificación.
Base todas las respuestas en las operaciones de su laboratorio a la fecha en que complete el formulario. Si solicita un Certificado de acreditación, debe presentar pruebas de acreditación, o de una solicitud de acreditación, dentro de los 11 meses posteriores a recibir su Certificado de registro. El formulario no indica ningún otro plazo de presentación.
Documentos que necesitas
- Cualificaciones del director del laboratorio, para un Certificado para PPM, un Certificado de cumplimiento o un Certificado de acreditación (y para cualquier director que realice pruebas no exentas): comprobantes de la educación, capacitación y experiencia requeridas conforme a la subparte M.
- Verificación de la licencia estatal del director del laboratorio, según corresponda.
- Documentación de las cualificaciones del director, como un diploma o expediente académico, credenciales y experiencia en laboratorio.
- Una evaluación de credenciales que demuestre su equivalencia con la educación de Estados Unidos, para los directores que estudiaron en el extranjero; si falta, se retrasará el procesamiento.
- Pruebas de acreditación por una organización de acreditación aprobada, o de la solicitud de acreditación, dentro de los 11 meses posteriores a recibir su Certificado de registro, si solicita un Certificado de acreditación.
- Una lista de los centros temporales de análisis, si responde Sí a la pregunta sobre ubicación móvil o temporal de la Sección V.
- Números de identificación de vehículos (VIN) de todos los vehículos utilizados, si una unidad móvil realiza los análisis.
- Nombres y direcciones de los centros, y las pruebas que se realizan, si solicita un certificado para varios centros conforme a la excepción para análisis de salud pública o campus hospitalarios.
- Páginas adicionales en el mismo formato, si marca la casilla para solicitar más espacio en la Sección IV, V, VI, VII u VIII.
Cómo rellenar el CMS-116
Identifique el tipo de solicitud
En la Sección I, marque Initial Application, Survey, Change in Certificate Type, Change in Laboratory Director u Other Changes (specify), e indique la fecha de entrada en vigor en el caso de los cambios. Deje en blanco el número de identificación CLIA si se trata de una solicitud inicial; de lo contrario, ingrese el número de 10 dígitos que aparece en su certificado CLIA.
Ingrese los datos del centro y de contacto
Indique el nombre del centro (aparecerá en su certificado), el número de identificación fiscal federal, el correo electrónico, el teléfono y el fax con los códigos de área. Marque la casilla de notificaciones por correo electrónico solo si ingresa una dirección válida.
Complete las direcciones
Ingrese la dirección física del centro, sin apartado postal ni apartado de correo interno. Añada una dirección postal/de facturación o corporativa opcional si desea que el cupón de pago o el certificado se envíe a otro lugar; luego seleccione Physical, Mailing o Corporate para cada dirección.
Ingrese los datos del director del laboratorio
Escriba el nombre del director (apellido, nombre, inicial del segundo nombre), sus credenciales y número de teléfono. Deje en blanco el bloque For Office Use Only.
Seleccione un tipo de certificado
En la Sección II, marque uno: Certificado de exención, PPM, cumplimiento o acreditación. Para la acreditación, marque la organización acreditadora e identifique las secciones requeridas para cada tipo.
Elija el tipo de laboratorio
En la Sección III, marque el código que mejor describa el centro, como 21 Physician Office o 14 Hospital. Especifique la opción para 22 Practitioner Other o 29 Other; adjunte los VIN en una hoja aparte para 19 Mobile Laboratory.
Indique el horario de los análisis
En la Sección IV, ingrese las horas FROM y TO de cada día en formato HH:MM, sin usar la hora militar. Marque la casilla 24/7 si los análisis son continuos.
Responda la pregunta sobre múltiples centros
En la Sección V, indique si un certificado cubrirá varios lugares donde se realizan análisis. Si responde Sí, conteste las preguntas 1 a 3 y enumere el nombre, la dirección y las pruebas de cada centro.
Describa las pruebas exentas y PPM
En la Sección VI, enumere cada analito exento, el nombre de la prueba y el fabricante, además del volumen anual total estimado. En la Sección VII, marque cada procedimiento PPM e indique el volumen anual de PPM, o marque la casilla si no realiza ninguno.
Informe las pruebas no exentas
Para un Certificado de cumplimiento o de acreditación, complete la Sección VIII: enumere las pruebas con M o H, marque cada especialidad e indique el volumen anual de pruebas y el total. Indique el nombre de la organización acreditadora para cada especialidad acreditada.
Complete la información de control y afiliación del director
En la Sección IX, marque el tipo de titularidad y responda la pregunta sobre titularidad extranjera; si responde Sí, indique el país. En la Sección X, enumere el número CLIA y el nombre de otros laboratorios certificados por separado en los que trabaja el director.
Revise, firme y descargue el PDF
Escriba los nombres del director y del propietario, firme y feche con tinta o con una firma electrónica segura, y compruebe que todas las secciones correspondientes estén completas. Descargue o imprima el PDF completado desde FillingPDF y envíelo a su agencia estatal según se describe en «Cómo presentar».
Cómo presentar el CMS-116
Envíe el Formulario CMS-116 completado a su agencia estatal local. No incluya ningún pago.
- Agencia estatal: encontrará los datos de contacto en la lista de agencias estatales de CLIA: https://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/Downloads/CLIASA.pdf. Llame a la agencia estatal si tiene preguntas sobre cómo completar el formulario.
- Tarifas: no envíe dinero con la solicitud. Una vez que la agencia estatal la procese, se emitirá un cupón de pago de tarifas con su número de identificación CLIA y el importe adeudado; se enviará a la dirección que eligió en la Sección I.
- Documentos adjuntos: incluya las cualificaciones del director del laboratorio cuando se requieran, las listas que solicite la sección sobre múltiples centros y las páginas adicionales necesarias para las tablas de pruebas.
- Firma: firme con tinta o use una firma electrónica segura.
No envíe solicitudes ni documentos que contengan información confidencial al funcionario de autorización de informes PRA de CMS; esa oficina solo se ocupa de comentarios sobre la estimación de tiempo. FillingPDF le permite rellenar y descargar el PDF; la presentación se realiza por los medios indicados anteriormente.
Errores comunes que debes evitar
- Enviar la solicitud con secciones en blanco; las instrucciones indican que las solicitudes incompletas no se pueden procesar y se devolverán al centro.
- Ingresar un apartado postal o un apartado de correo interno (Mail Stop) como dirección del centro; la dirección física debe ser el lugar donde se realizan los análisis.
- Enviar el pago con la solicitud; la tarifa se paga más adelante con el cupón que se emite después del procesamiento.
- Enviar el formulario por correo a la oficina de autorización de informes PRA de CMS en lugar de a la agencia estatal local.
- Marcar más de una casilla en la Sección II; solo se puede elegir un tipo de certificado.
- Solicitar un Certificado de exención cuando el laboratorio realiza pruebas no exentas; un Certificado de exención cubre únicamente pruebas exentas.
- Incluir las pruebas exentas, los cálculos, el control de calidad, el aseguramiento de la calidad o las pruebas de competencia en el volumen anual estimado de las especialidades.
- Usar la hora militar en la Sección IV; el formulario requiere el formato HH:MM y una casilla 24/7 para las pruebas continuas.
- Marcar la casilla de notificaciones por correo electrónico sin ingresar una dirección válida.
- Solicitar que un certificado cubra varios centros sin cumplir una de las tres excepciones reglamentarias de la Sección V.
Preguntas frecuentes
¿Para qué se utiliza el Formulario CMS-116?
El Formulario CMS-116 es la Solicitud de certificación CLIA. Un laboratorio lo utiliza para solicitar un certificado CLIA (de exención, PPM, de cumplimiento o de acreditación) o para informar cambios como el tipo de certificado, el director del laboratorio, la ubicación o el cierre. También recopila los datos que CMS utiliza para determinar las tarifas.
¿A dónde envío el Formulario CMS-116?
Envíe el formulario completado a su agencia estatal local. Encontrará los datos de contacto en la lista de agencias estatales de CLIA: https://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/Downloads/CLIASA.pdf. No lo envíe a la oficina de autorización de informes PRA de CMS.
¿Debo pagar una tarifa al presentar la solicitud CLIA?
No. El formulario indica que no se debe enviar ningún pago con la solicitud. Después de que la agencia estatal la procese, se emite un cupón de pago de tarifas que muestra su número CLIA y el importe adeudado. Si tiene preguntas sobre las tarifas vigentes, comuníquese con su agencia estatal.
¿Necesito un certificado CLIA si solo realizo pruebas exentas?
Sí. Las pruebas exentas no están excluidas de CLIA. Un centro que realiza únicamente pruebas exentas debe solicitar un Certificado de exención y, una vez obtenido, solo puede realizar pruebas clasificadas como exentas.
¿Qué tipo de certificado debo elegir en el Formulario CMS-116?
Elija el tipo según el nivel más alto de complejidad de las pruebas que realiza su laboratorio. Un laboratorio que realiza pruebas no exentas elige un Certificado de cumplimiento o un Certificado de acreditación, según prefiera someterse a una inspección de CLIA o esté acreditado por una organización aprobada.
¿Debo ingresar un número CLIA en el formulario?
Solo si no presenta una solicitud inicial. Si se trata de una solicitud inicial, deje el número en blanco; se asignará cuando se procese la solicitud. De lo contrario, ingrese el número de identificación CLIA de 10 dígitos que figura en su certificado CLIA.
¿Qué debo adjuntar sobre el director del laboratorio?
Para un Certificado para PPM, de cumplimiento o de acreditación, incluya pruebas de las cualificaciones del director: verificación de la licencia estatal, según corresponda, y documentación como un diploma o expediente académico, credenciales y experiencia en laboratorio. Los directores que estudiaron en el extranjero necesitan una evaluación de equivalencia.
¿Cómo cuento las pruebas para el volumen anual?
Siga las pautas de conteo de las instrucciones: en química, cada analito no calculado se cuenta por separado, y un panel de lípidos de cuatro analitos equivale a cuatro pruebas. No cuente los cálculos, el control de calidad, el aseguramiento de la calidad ni las pruebas de competencia.
¿Puedo rellenar el Formulario CMS-116 en línea en FillingPDF?
Sí. Puede rellenar el PDF en línea en FillingPDF y descargarlo o imprimirlo. FillingPDF es un servicio independiente y no presenta la solicitud ante CMS ni ante una agencia estatal; usted debe enviarla a la agencia estatal por su cuenta.
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